Substitution par le pharmacien d’un médicament indisponible
Depuis juillet 2022, le pharmacien est autorisé à substituer un médicament en cas d’indisponibilité notifiée et publiée sur le site de l’AFMPS (pharmastatut.be), sans l’accord préalable du prescripteur. Il existe quelques exceptions.
2022-10-10
Règles générales concernant la substitution
Pour rappel, la substitution était jusqu’à présent uniquement autorisée pour les traitements aigus avec antibiotiques et antimycosiques.1 Dans ce cas, le pharmacien se doit de délivrer un des médicaments « les moins chers ». Sur le site Web du CBIP, les médicaments « les moins chers »2 apparaissent sur un fond vert clair.
Le pharmacien sélectionne alors un médicament contenant la même substance active ou combinaison de substances actives, ayant le même dosage, le même mode d’administration et la même fréquence d’administration, à condition que le prix soit inférieur et que le prescripteur n’ait précisé aucune objection thérapeutique3.
Nouveau : substitution en cas d’indisponibilité
Désormais, le pharmacien est autorisé à substituer un médicament en cas d’indisponibilité notifiée et publiée sur le site de l’AFMPS (pharmastatut.be)4, sans l’accord préalable du prescripteur. Par « indisponibilité », on entend : les médicaments « temporairement indisponibles » (≤ 1 an) et les médicaments dont la commercialisation a été « interrompue » (indisponibilité > 1 an) ou « arrêtée » (termes utilisés sur le site pharmastatut.be). Cette possibilité de substitution se fonde sur une modification de la « Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé » 3 et sur l'arrêté royal du 03/07/22 (publié le 08/07/22) qui fixe les conditions de substitution en cas d'indisponibilité.5
Les règles de base de la substitution sont toujours d’application, c’est-à-dire que le pharmacien doit respecter la forme d’administration prescrite (en tenant compte des allergies possibles aux excipients), la dose prescrite et la taille du conditionnement. S’il existe plusieurs possibilités de substitution, les règles à respecter par le pharmacien sont identiques à celles qui sont d’application pour la substitution d’antibiotiques et d’antimycosiques (voir « plus d’infos »).
Il est également important de signaler qu’il existe une liste de médicaments pour lesquels une substitution en cas d’indisponibilité est interdite sans l’accord préalable du prescripteur, par exemple les médicaments à marge thérapeutique étroite. Il s'agit des médicaments signalés par la mention « no switch » ou « no DCI » sur le site Web du CBIP (au niveau de l’affichage « par groupe » ou du symbole ). Pour la liste complète voir « plus d’infos ».
Post Scriptum
Dans la pratique, la substitution reste répandue dans d’autres cas, notamment suite à l’apparition de nombreux génériques et à la nécessité d’assurer la continuité des soins pharmaceutiques. Cette situation, légalement floue, n’est pas résolue par l’AR de juillet.
Sources spécifiques
1 AFMPS. Prescription en dénomination commune internationale (DCI) et substitution)
2 INAMI. Délivrer les médicaments « les moins chers » lors d’une prescription en DCI. Brochure (PDF): Délivrer le médicament le moins cher : prescrire en DCI - antibiotiques et antimycosiques
3 Belgiquelex.be. Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé
4PharmaStatut. Disponibilité des médicaments> Médicaments indisponibles à usage humain.
5 Belgiquelex.be. 3 JUILLET 2022. Arrêté royal fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d'indisponibilité d'un médicament prescrit qui est délivré en officine ouverte au public
