Substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een geneesmiddel
Sinds juli 2022 mag de apotheker een geneesmiddel waarvan de onbeschikbaarheid werd gemeld aan het FAGG en bekendgemaakt is op hun website farmastatus.be, substitueren zonder voorafgaand akkoord van de voorschrijver. Er zijn een aantal uitzonderingen.
2022-10-10
Algemene regels voor substitutie
Tot nog toe was substitutie alleen toegestaan voor acute behandelingen met antibiotica en antimycotica1. In dat geval moet de apotheker een geneesmiddel afleveren dat behoort tot de ‘goedkoopste’ geneesmiddelen2. Op de website van het BCFI worden de ‘goedkoopste’ geneesmiddelen weergegeven met een lichtgroene achtergrond.
De apotheker kiest dan een geneesmiddel met eenzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, eenzelfde sterkte, eenzelfde toedieningsweg en eenzelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de prijs lager is en de voorschrijver hier geen therapeutische bezwaar heeft tegen aangetekend3.
Nieuw: substitutie bij onbeschikbaarheid
De apotheker mag voortaan een geneesmiddel waarvan de onbeschikbaarheid werd gemeld aan het FAGG en bekendgemaakt werd op hun website farmastatus.be4, substitueren zonder voorafgaand akkoord van de voorschrijver. Met ‘onbeschikbaarheid’ wordt bedoeld: de geneesmiddelen die ‘tijdelijk onbeschikbaar’ zijn (≤ 1 jaar) en de geneesmiddelen waarvan de commercialisering werd ‘onderbroken’ (> 1 jaar onbeschikbaar) of werd ‘stopgezet’ (termen gebruikt op de website farmastatus.be). De basis voor deze mogelijkheid tot substitutie is een aanpassing van de “Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg”3 en het KB van 03/07/22 (gepubliceerd op 08/07/22) waarin de voorwaarden voor substitutie in geval van onbeschikbaarheid zijn vastgelegd.5
De basisregels voor substitutie blijven van toepassing, d.w.z. dat de apotheker de voorgeschreven toedieningsvorm (rekening houdend met mogelijke allergieën aan hulpstoffen), de voorgeschreven dosis en de verpakkingsgrootte moet respecteren. Als er verschillende geneesmiddelen in aanmerking komen voor de substitutie, moet de apotheker dezelfde regels volgen als voor de substitutie van antibiotica en antimycotica (zie ‘Meer info’).
Let wel, voor sommige onbeschikbare geneesmiddelen is substitutie verboden zonder voorafgaand akkoord van de voorschrijver, bijvoorbeeld voor geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge. Het gaat om geneesmiddelen die als “no switch of “no VOS” worden aangeduid op de website van het BCFI (weergave “per groepsnaam” of via symbool ). Voor de volledige lijst, zie 'Meer info'.
Postscriptum
In de praktijk wordt ook vaak in andere gevallen een geneesmiddel gesubstitueerd, onder andere door de introductie van talrijke generieken en de noodzaak om de continuïteit van de farmaceutische zorg te waarborgen. Deze juridisch onduidelijke situatie wordt niet opgehelderd door het KB van juli 2022.
Specifieke bronnen
1 FAGG. Voorschrijven op Stofnaam (VOS) en substitutie
2 RIZIV. De ‘goedkoopste’ geneesmiddelen afleveren bij een voorschrift op stofnaam (VOS). Brochure (PDF): Afleveren van het goedkoopste geneesmiddel: voorschrijven op stofnaam - antibiotica en antimycotica.
3 Belgiëlex.be. Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg.
4 Farmastatus. Beschikbaarheid van geneesmiddelen > Onbeschikbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
5 Belgiëlex.be. 3 JULI 2022. Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina
